通心络胶囊联合吡格列酮对2型糖尿病合并冠心病冠状动脉支架内再狭窄的影响:一项前瞻性随机双盲平行安慰剂对照研究

摘要：目的 观察通心络胶囊联合吡格列酮对2型糖尿病合并冠心病接受雷帕霉素药物洗脱支架(DES)介入治疗后支架内再狭窄(ISR)的影响.方法 采用前瞻性随机双盲平行安慰剂对照研究方法,将黄淮学院附属医院343例成功实施经皮冠状动脉介入治疗(PCI)植入雷帕霉素DES的2型糖尿病合并冠心病患者按随机数字表法分为观察组(172例)和对照组(171例).观察组在常规用药基础上服用通心络胶囊和吡格列酮,对照组在常规用药基础上服用与通心络胶囊相同规格等量的安慰剂胶囊和吡格列酮,治疗周期均为12个月.两组于PCI术后随访12个月并于术后12个月复查冠状动脉(冠脉)造影(CAG).比较两组随访期间主要不良心血管事件(MACE)发生率,1年后ISR率和相关参数,随访期间血小板活化标志物和血管内皮功能指标;比较343例使用Firebird或Cypher支架患者的安全性和有效性.结果 观察组复发心绞痛[AP:4.65％ (8/172)比9.94％(17/171)]、急性心肌梗死[AMI:1.16％(2/172)比2.92％(5/171)]、心力衰竭[HF:1.74％(3/172)比5.26％(9/171)]和MACE发生率[4.65％ (8/172)比10.53％(18/171)]均较对照组显著降低(均P＜0.05);介入后1年观察组直径狭窄率[(10.21±10.42)％比(25.93±11.74)％]、晚期管腔丢失[LLL(mm):0.21±0.17比0.45±0.24]和ISR率[2.33％ (4/172)比8.19％(14/171)]均较对照组显著降低(均P＜0.05),小管腔内径(MLD)较对照组显著升高(mm:2.81±0.41比2.46±0.37,P＜0.05).两组患者介入后当日α颗粒膜糖蛋白(CD62p)、溶酶体膜糖蛋白(CD63p)和血小板膜糖蛋白(GP)Ⅱb／Ⅲa受体复合物、血管性血友病因子(vWF)和内皮素-1(ET-1)均较介入前显著升高,一氧化氮(NO)较介入前显著降低(均P＜ 0.05);两组患者介入后3个月、9个月CD62p、CD63p、GP Ⅱb/Ⅲa受体复合物、vWF和ET-1较介入后当日显著降低,NO较介入后当日显著升高(均P＜0.05),9个月CD62p、CD63p、GP Ⅱb/Ⅲa受体复合物、vWF和ET-1较介入后3个月显著降低,NO则显著升高(均P＜ 0.05).观察组介入后3个月、9个月CD62p、CD63p、GP Ⅱb/Ⅲa受体复合物、vWF和ET-1较对照组显著降低[3个月:CD62p为(7.1±1.3)％比(11.7±1.1)％,CD63p为(3.1±0.4)％比(4.3±0.4)％,GPⅡb/Ⅲa受体复合物为(14.6±5.1)％比(29.6±6.1)％,vWF为(103.7±11.3)％比(134.6±12.7)％,ET-1(ng/L)为61.4±4.3比80.3±6.3;9个月:CD62p为(4.6±1.4)％比(6.9±1.1)％,CD63p为(2.6±0.4)％比(3.4±0.3)％,GPⅡb／Ⅲa受体复合物为(9.5±6.3)％比(19.7±5.3)％,vWF为(89.7±12.6)％比(102.6±12.9)％,ET-1(ng／L)为55.4±5.2比65.4±6.3,P＜ 0.05或P＜0.01],NO(μmol/L)较对照组显著升高(3个月为70.2±9.7比64.3±9.2,9个月为78.8±9.4比70.1±9.4,均P＜ 0.05).随访期间使用Firebird和Cypher者AP、AMI、ISR发生率和LLL比较差异均无统计学意义(均P＞0.05).结论 通心络胶囊联合吡格列酮可有效降低2型糖尿病合并冠心病行PCI植入雷帕霉素DES患者ISR和MACE的发生率,并具有远期效果;国产Firebird支架治疗2型糖尿病合并冠心病具有良好的安全性和有效性.