清解宣透肺卫方银花平感颗粒治疗上呼吸道感染邪郁肺卫证的安全性和有效性研究:一项随机双盲、 阳性药物平行对照、多中心临床试验

摘要：目的 评价清解宣透肺卫方银花平感颗粒治疗上呼吸道感染邪郁肺卫证的安全性及有效性,探索佳有效剂量.方法 采用随机双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,收集浙江中医药大学附属第一医院、江西中医药大学附属医院、天津中医药大学第二附属医院、浙江省立同德医院、福建省中医药研究院收治的270例感冒患者,终符合方案集(PPS)人群242例纳入研究,其中高剂量组观察82例,低剂量组观察79例,对照组81例.高、低剂量观察组分别按每日3次、每次1袋和每日2次、每次1袋的方法给予银花平感颗粒(每袋5 g);对照组给予银翘解毒颗粒(每袋5 g)每次1袋、每日3次;两组均连续口服1个疗程(3 d)后评价疗效.主要疗效评价指标包括上呼吸道感染中医证候总评分、主症总评分;次要疗效评价指标包括主症发热恶寒不同评分患者情况及发热恶寒症状消失情况;并观察临床综合疗效及中性粒细胞比例变化,评价其用药安全性.结果 在PPS人群中,对照组及高、低剂量观察组治疗后中医证候总评分(分)和主症总评分(分)均较治疗前明显降低,3 d时出现统计学差异(分别为4.4±3.9比15.5±4.6、3.7±3.2比15.0±4.3、3.0±2.7比15.2±3.9,2.8±2.6比9.7±2.7、2.3±2.1比9.5±2.5、2.0±1.9比9.6±2.4,均P<0.01).对照组及高、低剂量观察组治疗1 d后主症发热恶寒评分为6分的患者数均较治疗前明显减少(分别为7比32例、6比31例、4比28例),治疗3 d后主症发热恶寒评分为0的患者数均较治疗前明显增加(65、73、77例比0例),评分为3分的患者数均较治疗前明显减少(分别为16比47例、5比46例、5比52例),对照组和高剂量观察组无评分为6分的患者,仅低剂量观察组出现1例评分为6分的患者,表明高、低剂量观察组和对照组均可缓解临床症状;且评分为0和3分患者数的变化以高、低剂量观察组较对照组更加明显(分别为73、77比65例,5、5比16例,均P<0.05),表明银花平感颗粒组解热作用优于银翘解毒颗粒.高、低剂量观察组发热恶寒症状消失率明显高于对照组〔93.9%(77/82)、92.4%(73/79)比80.2%(65/81),均P<0.05〕.高、低剂量观察组中医证候疗效愈显率和有效率均高于对照组〔分别为87.80%(72/82)、79.75%(63/79)比74.07%(60/81)和98.78%(81/82)、96.20%(76/79)比96.30%(78/81)〕;高、低剂量观察组上呼吸道感染症状疗效愈显率和有效率也均高于对照组〔分别为78.05%(64/82)、74.68%(59/79)比65.43%(78/81)和98.78%(81/82)、96.20%(76/79)比96.30%(78/81)〕,3组间疗效比较具有临床实际意义,但差异均无统计学意义(均P>0.05).高、低剂量观察组和对照组治疗后中性粒细胞比例均较治疗前明显降低(分别为0.61±0.08比0.63±0.08、0.62±0.08比0.64±0.08、0.61±0.09比0.64±0.09,均P<0.05).银花平感颗粒在方案规定的疗程、治疗剂量范围内安全性良好.结论 银花平感颗粒是治疗上呼吸道感染邪郁肺卫证安全有效的药物.