期刊简介
《中国中西医结合急救杂志》为中国中西医结合学会主办的中西医结合急救专业性学术期刊，为中文核心期刊、中国科技论文统计源(科技核心)期刊、中国精品科技期刊。连续2年被评为中国科协精品科技期刊工程项目资助期刊，连续7次(14年)荣获天津市优秀期刊奖、天津市一级期刊，荣获天津市期刊编校质量奖，首届《CAJ-CD》规范优秀奖。在科技部中国科技信息研究所出版的《中国科技期刊引证报告》(核心版)中，杂志影响因子连续8年在本学科领域内排全国前3位，且逐年提高。在科技部中信所2010年CJCR核心版影响因子1.039，排第1位。历年向中国科协推荐的多篇论文在全国优秀学术论文评选中都获得优秀论文奖，取得了巨大的社会效益。期刊现已进入美国《化学文摘》(CA)、俄罗斯《文摘杂志》(AJ)、WHO西太平洋地区医学索引(WPRIM)、美国《乌利希期刊指南》(UPD)、中文核心期刊要目总览、中国科技论文统计源期刊、中国学术期刊文摘(中、英文版)、中文生物医学期刊目次数据库(CMCC)、中国生物医学期刊引文数据库(CMCI)、中国学术期刊综合评价数据库(CAJCED)、中国期刊全文数据库(CJFD)、中国中医药文献数据库、中国学术期刊(光盘版)(CAJ-CD)、中国科技信息研究所“万方数据网络系统(China Info)”、万方医学网、国家中医药管理局“中国传统医药信息网”、“em120.com危重病急救在线”等。《中国中西医结合急救》杂志把关注学科发展、服务学科发展作为办刊宗旨，以服务广大医药卫生科技人员、推动具有我国特点的中西医结合急救医学基础与临床学科的发展为宗旨，以全面反映我国中西医结合急救医学基础理论及临床科研成果、普及有关中西医结合急救医学临床的基本知识和技能、推广现代中西医结合急救医学先进技术、快速传递国内外急救医学前沿信息、加强国内及国际间学术交流为己任。刊出文章能反映国内学术水平，有创新性和探索性，科研设计合理，预见准确，有一定的学术价值。现已成为反映我国中西医结合急救医学学科建设水平、成果和发展状况的权威性的杂志，在中西医结合急救医学领域的学术刊物中处于重要地位，并在国际上受到关注。本刊坚持理论与实践相结合、提高与普及相结合的办刊方针，倡导百花齐放、百家争鸣。本刊实行同行专家审稿制度。设有述评、专家论坛、标准与规范、论著、研究报告、经验交流、病例报告、方法介绍、治则·方剂·针灸、循证医学、综述、讲座、理论探讨、临床病例(病理)讨论、科研新闻速递、消息、会议纪要、读者·作者·编者等栏目。作者在投稿时需提供投稿文章的电子版，发至邮箱 (cccm@em120.com)，同时邮寄纸质稿2份;单位介绍信;审稿费100元;有各类科研基金资助的需提供带审批章和课题号的证明复印件;第一作者简介(出生年、性别、民族、籍贯、硕士以上学位、职称、主要研究方向等);第一作者或通信作者联系方式(手机、Email等)。本刊为双月刊，单月28日出刊，国内外公开发行。邮发代号：6-93，定价：每期45元，全国各地邮局办理订阅手续，过刊和散刊可在本刊发行部购买。
国内首款儿童褪黑素仿制药获批
时间：2025-08-07 15:21:55
近日，医药行业迎来一则重磅消息：安徽康源药业旗下全资子公司宿州亿帆药业有限公司研发的儿童褪黑素首仿药，已正式获得国家药品监督管理局的上市许可申请受理，成为国内首个针对6-15岁神经发育障碍儿童入睡困难的仿制药品。这一突破不仅填补了国内儿童专用褪黑素药品的空白，更标志着我国在神经发育障碍伴发睡眠问题的治疗领域迈入新阶段。
技术突破：从保健品到药品的跨越
褪黑素作为人体自然分泌的“睡眠激素”，长期以来在保健品市场占据一席之地。然而，安徽康源药业此次研发的首仿药，通过化学药品注册分类4类申报，严格遵循药品标准，实现了从功能食品原料到临床治疗药物的质变。其采用的缓释技术可精准调控药物释放速度，模拟人体自然分泌节律，避免普通褪黑素制剂可能引发的次日嗜睡问题。北京儿童医院睡眠中心主任许志飞指出，该技术尤其适合神经系统发育不完善导致的褪黑素分泌不足患儿，能有效缩短入睡时间30%以上。
市场格局：原研与仿制的“时间赛跑”
值得关注的是，日本诺贝仁的原研药曼乐静®（Melatobel）今年7月刚获中国上市批准，而安徽康源药业的首仿申报仅间隔不足一个月，创下国内仿制药研发速度的新纪录。据公告披露，该项目累计投入研发资金1369.11万元，目前在国内仿制企业中进度遥遥领先——其他竞争者尚处于生物等效性（BE）试验阶段，而宿州亿帆已率先进入审评审批通道。更值得注意的是，宿州亿帆同时完成了褪黑素原料药的登记备案，成为目前CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）唯一备案的原料供应商，这意味着未来在成本控制和供应链稳定性上将占据显著优势。
临床需求：百万儿童的“睡眠困境”
我国神经发育障碍儿童群体规模庞大，仅孤独症患儿就超过1300万人，其中0-14岁儿童约250万，50%-80%存在入睡困难、频繁夜醒等睡眠障碍，发生率是普通儿童的2-3倍。若计入注意缺陷多动障碍（ADHD）等其他神经发育问题，保守估计至少有130万儿童亟需专业干预。上海中医失眠症医疗协作中心副主任施明强调，这类药品的核心适应证应严格限定为“神经系统发育不完善所致的褪黑素分泌不足”，需在排除不良睡眠习惯、心理压力等因素后使用。临床指南建议，6-10岁儿童单次剂量不超过3毫克，且需在专业医师指导下进行光照疗法、行为干预等综合治疗。
行业影响：药用市场的“二次扩容”
IQVIA数据显示，2024年全球褪黑素颗粒销售额达2009万美元，而中国市场的潜力远未释放。随着首仿药上市，褪黑素产业链将迎来结构性变革：一方面，药品级生产标准将倒逼上游原料纯度提升至99.5%以上；另一方面，明确的临床定位有助于打破消费者对褪黑素“保健万能论”的误解。华特达因与日本诺贝仁达成的十年独家经销协议，也从侧面印证了企业对这一细分市场的长期看好——按协议，曼乐静®的年销售峰值有望突破5亿元，而首仿药的加入将进一步加速市场教育。
未来展望：精准医疗的“中国路径”
安徽康源药业的此次突破，不仅是一次技术层面的仿制创新，更开创了儿童神经发育障碍伴发睡眠问题的精准治疗模式。业内专家预测，随着审评进程推进，该产品有望在2026年上半年获批，届时将形成“原研+首仿”的双轨供应体系，降低30%-50%的治疗成本。对于家长而言，这意味着能以更合理的价格获得经严格临床试验验证的解决方案；对于行业而言，则标志着中国药企在高端制剂仿制领域已具备与国际巨头同台竞技的实力。