中国中西医结合急救杂志

期刊简介

  《中国中西医结合急救杂志》为中国中西医结合学会主办的中西医结合急救专业性学术期刊,为中文核心期刊、中国科技论文统计源(科技核心)期刊、中国精品科技期刊。连续2年被评为中国科协精品科技期刊工程项目资助期刊,连续7次(14年)荣获天津市优秀期刊奖、天津市一级期刊,荣获天津市期刊编校质量奖,首届《CAJ-CD》规范优秀奖。在科技部中国科技信息研究所出版的《中国科技期刊引证报告》(核心版)中,杂志影响因子连续8年在本学科领域内排全国前3位,且逐年提高。在科技部中信所2010年CJCR核心版影响因子1.039,排第1位。历年向中国科协推荐的多篇论文在全国优秀学术论文评选中都获得优秀论文奖,取得了巨大的社会效益。期刊现已进入美国《化学文摘》(CA)、俄罗斯《文摘杂志》(AJ)、WHO西太平洋地区医学索引(WPRIM)、美国《乌利希期刊指南》(UPD)、中文核心期刊要目总览、中国科技论文统计源期刊、中国学术期刊文摘(中、英文版)、中文生物医学期刊目次数据库(CMCC)、中国生物医学期刊引文数据库(CMCI)、中国学术期刊综合评价数据库(CAJCED)、中国期刊全文数据库(CJFD)、中国中医药文献数据库、中国学术期刊(光盘版)(CAJ-CD)、中国科技信息研究所“万方数据网络系统(China Info)”、万方医学网、国家中医药管理局“中国传统医药信息网”、“em120.com危重病急救在线”等。《中国中西医结合急救》杂志把关注学科发展、服务学科发展作为办刊宗旨,以服务广大医药卫生科技人员、推动具有我国特点的中西医结合急救医学基础与临床学科的发展为宗旨,以全面反映我国中西医结合急救医学基础理论及临床科研成果、普及有关中西医结合急救医学临床的基本知识和技能、推广现代中西医结合急救医学先进技术、快速传递国内外急救医学前沿信息、加强国内及国际间学术交流为己任。刊出文章能反映国内学术水平,有创新性和探索性,科研设计合理,预见准确,有一定的学术价值。现已成为反映我国中西医结合急救医学学科建设水平、成果和发展状况的权威性的杂志,在中西医结合急救医学领域的学术刊物中处于重要地位,并在国际上受到关注。本刊坚持理论与实践相结合、提高与普及相结合的办刊方针,倡导百花齐放、百家争鸣。本刊实行同行专家审稿制度。设有述评、专家论坛、标准与规范、论著、研究报告、经验交流、病例报告、方法介绍、治则·方剂·针灸、循证医学、综述、讲座、理论探讨、临床病例(病理)讨论、科研新闻速递、消息、会议纪要、读者·作者·编者等栏目。作者在投稿时需提供投稿文章的电子版,发至邮箱 (cccm@em120.com),同时邮寄纸质稿2份;单位介绍信;审稿费100元;有各类科研基金资助的需提供带审批章和课题号的证明复印件;第一作者简介(出生年、性别、民族、籍贯、硕士以上学位、职称、主要研究方向等);第一作者或通信作者联系方式(手机、Email等)。本刊为双月刊,单月28日出刊,国内外公开发行。邮发代号:6-93,定价:每期45元,全国各地邮局办理订阅手续,过刊和散刊可在本刊发行部购买。


药企政策驾考指南:从新手到老司机的合规突围路径

时间:2025-06-03 17:36:50

在医药行业的赛道上,创新型药企如同新手司机,面对政策关卡时往往手足无措。行业监管体系宛如一套严密的“驾驶考核制度”,从企业立项到产品上市,每个环节都设有需要跨越的合规门槛。本文将通过驾考视角,解析药企在政策迷宫中的突围路径。

一、科目一:政策认知考试——准入规则深度解码

创新型药企首次申报常陷入“看不懂题”的困境。药品注册核查要点如同交规考试,既考查企业对《药品注册管理办法》的基础理解,又要求掌握动态更新的现场检查标准。例如2022年试行的《药品注册核查要点与判定原则》,明确要求商业化生产线需具备持续稳定生产能力,这相当于要求学员掌握“实际道路驾驶技能”而不仅是理论。初创企业需组建专项团队研究政策,建立政策映射表,将法规条款转化为企业内部操作指南。

二、科目二:场地驾驶——研发与生产的双重考验

IND申报流程堪比驾考中的场地考试,需要精准完成多个技术动作的组合。某生物制药企业曾因未预判审评要点,在临床试验阶段遭遇“压线扣分”——其研发数据完整性不足导致审评延期12个月。这提示企业需像练习倒车入库般反复模拟审批流程:从前期准备、材料编制到动态跟踪,每个环节都要建立标准化操作程序(SOP)。值得注意的是,大型药企通常配备专业申报团队,而中小企业可考虑借助CRO机构实现“考前集训”。

三、科目三:道路实战——全生命周期合规管理

药品获批上市只是拿到“驾驶证”,真正的考验在于常态化运营。GMP认证相当于“年度审验”,要求企业保持生产质量体系持续合规。某中小企业曾因忽略《药品检查管理办法》第四条关于质量追溯的规定,在飞行检查中被责令整改,这正是典型的“上路后忘记交规”案例。建议企业建立政策雷达系统,通过智能监测平台实时追踪国家药监局动态,将政策变动转化为内部预警机制。

四、特殊路况:政策适配性难题破解

不同规模企业面临差异化政策挑战,如同不同车型的驾驶要求。初创企业常困于《药品注册管理办法》第七条关于创新药定义的严格界定,其研发成果易被误判为“改装车辆不符合标准”;大型企业则需要应对集采政策带来的成本控制压力,这类似“新能源车必须通过能耗测试”。针对性的突围策略包括:微型企业采用“联合申报”模式分摊合规成本,中型企业构建政策沙盒进行创新试错,头部企业则需要建立政府事务部专职解读政策风向。

在这场没有终点的政策驾考中,药企需要同时提升“理论素养”和“实操技能”。通过建立政策知识库、模拟审批系统、合规风险评估模型三大核心工具,企业方能从新手学员成长为“老司机”。未来随着真实世界数据应用、AI审评等新规落地,政策考试的难度系数将持续升级,但这也是推动行业规范化发展的必经之路。