
期刊简介
《中国中西医结合急救杂志》为中国中西医结合学会主办的中西医结合急救专业性学术期刊,为中文核心期刊、中国科技论文统计源(科技核心)期刊、中国精品科技期刊。连续2年被评为中国科协精品科技期刊工程项目资助期刊,连续7次(14年)荣获天津市优秀期刊奖、天津市一级期刊,荣获天津市期刊编校质量奖,首届《CAJ-CD》规范优秀奖。在科技部中国科技信息研究所出版的《中国科技期刊引证报告》(核心版)中,杂志影响因子连续8年在本学科领域内排全国前3位,且逐年提高。在科技部中信所2010年CJCR核心版影响因子1.039,排第1位。历年向中国科协推荐的多篇论文在全国优秀学术论文评选中都获得优秀论文奖,取得了巨大的社会效益。期刊现已进入美国《化学文摘》(CA)、俄罗斯《文摘杂志》(AJ)、WHO西太平洋地区医学索引(WPRIM)、美国《乌利希期刊指南》(UPD)、中文核心期刊要目总览、中国科技论文统计源期刊、中国学术期刊文摘(中、英文版)、中文生物医学期刊目次数据库(CMCC)、中国生物医学期刊引文数据库(CMCI)、中国学术期刊综合评价数据库(CAJCED)、中国期刊全文数据库(CJFD)、中国中医药文献数据库、中国学术期刊(光盘版)(CAJ-CD)、中国科技信息研究所“万方数据网络系统(China Info)”、万方医学网、国家中医药管理局“中国传统医药信息网”、“em120.com危重病急救在线”等。《中国中西医结合急救》杂志把关注学科发展、服务学科发展作为办刊宗旨,以服务广大医药卫生科技人员、推动具有我国特点的中西医结合急救医学基础与临床学科的发展为宗旨,以全面反映我国中西医结合急救医学基础理论及临床科研成果、普及有关中西医结合急救医学临床的基本知识和技能、推广现代中西医结合急救医学先进技术、快速传递国内外急救医学前沿信息、加强国内及国际间学术交流为己任。刊出文章能反映国内学术水平,有创新性和探索性,科研设计合理,预见准确,有一定的学术价值。现已成为反映我国中西医结合急救医学学科建设水平、成果和发展状况的权威性的杂志,在中西医结合急救医学领域的学术刊物中处于重要地位,并在国际上受到关注。本刊坚持理论与实践相结合、提高与普及相结合的办刊方针,倡导百花齐放、百家争鸣。本刊实行同行专家审稿制度。设有述评、专家论坛、标准与规范、论著、研究报告、经验交流、病例报告、方法介绍、治则·方剂·针灸、循证医学、综述、讲座、理论探讨、临床病例(病理)讨论、科研新闻速递、消息、会议纪要、读者·作者·编者等栏目。作者在投稿时需提供投稿文章的电子版,发至邮箱 (cccm@em120.com),同时邮寄纸质稿2份;单位介绍信;审稿费100元;有各类科研基金资助的需提供带审批章和课题号的证明复印件;第一作者简介(出生年、性别、民族、籍贯、硕士以上学位、职称、主要研究方向等);第一作者或通信作者联系方式(手机、Email等)。本刊为双月刊,单月28日出刊,国内外公开发行。邮发代号:6-93,定价:每期45元,全国各地邮局办理订阅手续,过刊和散刊可在本刊发行部购买。
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间:2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准恩扎卢胺用于具有生化复发(BCR)高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC,又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]),该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK(NCT02319837)是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验,研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗,前列腺特异性抗原(PSA)倍增时间≤9个月,并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺(160 mg/d)+亮丙瑞林或安慰剂(双盲,qd)+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药(开放标签,qd)治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期(MFS)。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期(OS),其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组,分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林(n=355)、安慰剂+亮丙瑞林(n=358)及恩扎卢胺单药(n=355)治疗。主要研究终点结果显示,与安慰剂+亮丙瑞林相比,接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%(HR:0.42;95%CI 0.30-0.61;P<0. 0001),其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中,与安慰剂+亮丙瑞林相比,恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善(HR:0.63;95%CI 0.46-0.87;P=0.0049)。在MFS分析时,OS数据尚未成熟,总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明,恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号,接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应(发生率≥20%)为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服,每日一次,伴餐或不伴餐均可,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素(GnRH)类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL),可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术(RP)后患者PSA≥2 ng/mL,或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时,可重启治疗。